Pesquisas

Texto traduzido pela Retina Brasil de Retina Internacional

Os ensaios clínicos são organizados em diferentes categorias ou fases, dependendo do quanto se sabe sobre a intervenção e o que precisa ser avaliado.

Fase 0

Esta fase  de ensaio clínico é usada para entender os efeitos da intervenção, mas não visa determinar se há efeitos terapêuticos. Os ensaios da fase 0 são realizados em modelos animais.

Fase I

O primeiro objetivo é determinar se a intervenção é segura e não causa danos. Muitas vezes, os participantes são voluntários saudáveis que não têm a doença alvo. No entanto, para doenças raras e intervenções de alto risco, como terapia gênica, os participantes escolhidos são pacientes com a doença.

Fase II

Uma vez que a intervenção é considerada segura pelos resultados da Fase I, a intervenção é então testada em um grupo  de pacientes para avaliar a eficácia neste grupo. As pesquisas clínicas de fase II fornecerão dados preliminares.

Fase III

Se uma intervenção mostra-se assertiva na Fase II, sua eficácia será testada em uma população maior e mais diversificada de pacientes. Uma Fase III pode ser o momento no qual a intervenção é comparada com um placebo, ou uma intervenção falsa. O placebo é usado para controlar o “efeito placebo”, que acontece quando,  às vezes, os sintomas melhoraram um pouco sem qualquer intervenção, simplesmente porque os pacientes estão participando da pesquisa . Para escolher quais participantes da pesquisa receberão a intervenção e quais receberão o placebo, geralmente é feito um processo de decisão por aleatoriedade, que, por sua vez, é realizado por um computador. Isso é chamado ‘Randomização’. Esses tipos de ensaios clínico são, então, referidos como “ensaio clínico randomizado” ou RCT (randomized controlled trial).

Os RCTs podem ser chamados de “cegos” ou “duplo-cegos”. Essa terminologia refere-se ao fato de os envolvidos no RCT saberem ou não quais participantes estão recebendo a intervenção e quais estão recebendo o placebo. O ‘estudo clínico randomizado cego’ significa que os participantes não sabem se estão recebendo a intervenção, ou o placebo, mas os pesquisadores clínicos do estudo sabem. Um ‘estudo clínico duplo-cego” refere-se a ensaios em que nem os participantes, nem os pesquisadores clínicos sabem quem está recebendo o quê. Nesses estudos a informação é armazenada  nos registros do computador e é revelada quando os dados são analisados.

Se uma intervenção se mostrar segura E tiver um efeito mensurável sobre a doença que esteja além do efeito placebo, ou seja seja maior que o efeito placebo, a intervenção pode ser aprovada para uso como tratamento em humanos por órgãos reguladores, como a Food and Drug Authorization (FDA) nos EUA, ou a Agência de Medicamentos da União Européia (EMA).

Fase IV

Depois que um tratamento é aprovado e lançado no mercado, sua segurança e sua eficácia para aqueles que o usam continuam a ser monitorados pelos órgãos reguladores.

Se você quiser saber sobre os diversos ensaios clínicos que estão acontecendo em todo o mundo, você pode encontrar muitas informações em www.ClinicalTrials.gov. Este site lista ensaios clínicos em vários países e para inúmeras doenças. Contudo é muito importante observar que sites de registros como www. ClinicalTrials.gov não verificam a qualidade do ensaio clínico. Os ensaios clínicos registrados podem não ter aprovação ética, por exemplo, ou podem não ter aprovação de uma agência reguladora nacional, como o FDA dos EUA. Isso significa que alguns dos testes neste site podem ser ineficazes ou podem representar riscos significativos. Portanto, é essencial que você discuta seu interesse em um estudo específico com seu médico.