Olho biônico Argus® II recebe aprovação do FDA (Food and Drug Administration)

Depois de mais de 20 anos de pesquisa e desenvolvimento, a Second Sight Medical Products Inc., lider no desenvolvimento de próteses para retina para deficientes visuais, teve seu sistema de prótese de retina Argus II aprovado pelo FDA, órgão governamental responsável pelo controle de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, para tratar pacientes com avançado estágio de Retinose Pigmentar (RP), doença degenerativa que causa perda de visão. Este anúncio segue-se a aprovação europeia do dispositivo  em 2011, e uma unânime recomendação do Painel Consultivo de Dispositivos Oftalmológicos do FDA em 2012, que afirmou ser este um produto revolucionário para o tratamento da população norte americana.
“O Argus II tem um grande potencial de proporcionar uma mudança de vida com melhor mobilidade e independência aos pacientes. Estamos entusiasmados em poder oferecer a única terapia a longo prazo aprovada pelo FDA para pessoas que sofrem de RP avançada” afirmou Robert Greenberg, presidente e CEO da Second Sight. “Com essa aprovação, esperamos construir uma forte rede de cirurgiões nos Estados Unidos e recrutar novos hospitais que oferecem o implante de retina Argus II. Este é um divisor de águas no campo das doenças que afetam a visão. Representa um enorme passo adiante para estes pacientes que estavam sem opções de tratamento até agora”, conclui Robert.
O Argus II fornece estimulação elétrica da retina para induzir a percepção visual em indivíduos cegos com retinose pigmentar, e tem a capacidade de oferecer uma mudança na qualidade de vida para pacientes incapazes de enxergar ou que, na melhor das hipóteses, enxergam apenas flashes luminosos.
Ainda que a visão resultante não seja igual a das pessoas com visão normal, os pesquisadores envolvidos no teste clínico do Argus II estão empolgados com a aprovação. “É incrivelmente emocionante ter a aprovação da FDA para iniciar a implantação do Argus II e fornecer alguma restauração da visão em pacientes cegos de RP. Nos pacientes que foram implantados até à hoje, a melhoria da qualidade de vida foi inestimável ” constatou Cornelius Pings,  professor de Engenharia Biomédica e Professor de Oftalmologia e Neurobiologia da Escola de Medicina Keck da University Southern California.  “O fato de muitos pacientes poderem usar o implante Argus em suas atividades diárias, tais como reconhecimento de letras grandes, localização da posição dos objeto e mais, foi além dos nossos sonhos. A promessa para os pacientes é real, e esperamos que só melhore ao longo do tempo”, completou.
Com a aprovaçãodo FDA, o Argus II deve estar disponível ainda este ano em centros clínicos dos Estados Unidos.
“Este é um momento emocionante para as pessoas cuja deficiência visual é decorrente da RP. A prótese de retina da Second Sight traz esperança significativa para dezenas de milhares de pessoas com doenças da retina avançadas “, disse Stephen Rose PhD, chefe de pesquisas da Fundação Fighting Blindness. Ele acrescenta: “O Argus II tem o potencial de proporcionar uma visão que resulta em maior mobilidade e independência.”
Aprovação da FDA veio após mais de 20 anos de trabalho de pesquisa, dois ensaios clínicos, mais de US $ 100 milhões em investimento público por parte do National Eye Institute, do Departamento de Energia e da National Science Foundation, e um adicional de US $ 100 milhões em investimentos privados.
Sobre a Retinose Pigmentar (RP)
RP, uma doença degenerativa da retina de caráter hereditário e  que muitas vezes resulta em cegueira quase completa, afeta cerca de 100 mil americanos. O Sistema Argus II se destina a ajudar os pacientes mais afetados pela RP. Esta aprovação aconteceu através de um programa do FDA chamado Humanitarian Use Device (dispositivo de uso humanitário, em tradução livre), que pretende acelerar a introdução no mercado de tecnologias orientadas para o tratamento de populações de pacientes com doenças raras.
Sobre o Argus II System
O Sistema de Argus II funciona através da conversão de imagens de vídeo captadas por uma pequena câmara, alojada em óculos do paciente, em uma série de pequenos pulsos eléctricos que são transmitidos sem fios para uma matriz de eléctrodos sobre a superfície da retina. Estes pulsos são destinados a estimular as células remanescentes da retina resultando na percepção correspondente de padrões de luz no cérebro. O paciente aprende a interpretar esses padrões visuais, assim recuperando alguma função visual. Second Sight ganhou aprovação Europeia (CE Mark) para o sistema em 2011 e aprovação da FDA em 2013. É a primeira e única prótese de retina aprovada em todo o mundo.
Sobre a  Second Sight
Second Sight Medical Products, foi fundada em 1998 para criar uma prótese de retina para proporcionar visão a pacientes cegos devido a degenerações na retina, como a RP. Através da dedicação e inovação, a missão da Second Sight é desenvolver, fabricar e comercializar próteses implantáveis ​​visuais para permitir que as pessoas cegas consigam uma maior independência. Sede dos Estados Unidos fica em Sylmar, Califórnia, e a sede europeia está em Lausanne, na Suíça. Para mais informações, visite www.2 sight.com.
Fonte: Retina Internacional